注射用培美曲塞二钠的注意事项

0tc维生素 2021-08-06 17:03:57

警告
  肾功能下降的患者
  培美曲塞主要通过尿路以原药形式排出体外。如果患者肌酐清除率≥ 45ml/min,培美曲塞无需剂量调整。对于肌酐清除率<45ml/min的患者,无足够患者的研究资料来给予推荐剂量。因此,对于肌酐清除率<45ml/min的患者,不应给予培美曲塞治疗。(参见【用法用量】中的 “推荐剂量调整方法”)。
  国外临床研究中,曾有一位严重肾功能不全(肌酐清除率19ml/min)的患者,未接受叶酸和维生素B12补充治疗,接受单药培美曲塞治疗后,死于药物相关毒性。
  骨髓抑制
  培美曲塞可以引起骨髓抑制,包括中性粒细胞、血小板减少和贫血(参见【不良反应】)。骨髓抑制是常见的剂量限制性毒性,应根据既往治疗周期中出现的最低中性粒细胞、血小板值和最严重非血液学毒性来进行剂量调整。(参见【用法用量】中的 “推荐剂量调整方法”)。
  叶酸及维生素B12的补充治疗
  接受培美曲塞治疗同时应接受叶酸和维生素B12的补充治疗,可以预防或减少治疗相关的血液学或胃肠道不良反应。(参见【用法用量】部分)。临床研究显示,给予叶酸和维生素B12补充治疗的患者,接受培美曲塞治疗时总的不良反应发生率降低,包括3/4度的血液学毒性及非血液学毒性,例如中性粒细胞减少、粒细胞减少性发热和3/4度粒细胞减少性感染。
  一般注意事项
  培美曲塞应在有抗肿瘤药物应用经验的合格医师指导下使用。应在有足够诊断与治疗技术的医疗机构进行培美曲塞治疗,这也可以保证并发症的及时处理。临床研究中看到的治疗相关不良反应均是可以恢复的。给药前未给予类皮质激素预处理的患者易出现皮疹。地塞米松(或相似药物)预处理可以降低皮肤反应的发生率及严重程度。(参见【用法用量】部分)。
  培美曲塞是否导致体液潴留例如胸水或腹水还不清楚。对于临床有明显症状的体液潴留患者,可以考虑培美曲塞用药前进行体腔积液引流。
  实验室检查
  所有准备接受培美曲塞治疗的患者,用药前需完成包括血小板计数在内的血细胞检查和血生化检查,给药后需监测血细胞最低点及恢复情况,临床研究时每周期的开始、第8天和第15天需检查上述项目。患者需在中性粒细胞≥1500/mm,血小板≥100,000cells/mm、肌酐清除率≥45ml/min时,才能开始培美曲塞治疗。
  肝功能不全的患者
  胆红素>1.5倍正常上限的患者不纳入培美曲塞临床研究;无肝转移的患者,如果转氨酶>3.0倍正常上限,不纳入培美曲塞临床研究;有肝转移的患者,如果转氨酶在3.0和5.0倍正常上限之间,纳入培美曲塞临床研究。
  肝功能不全患者的剂量调整见表2。(参见【药代动力学】项下的“特殊人群”部分)
  肾功能不全的患者
  培美曲塞主要通过肾脏排泄。与肾功能正常患者相比,肾功能不全患者的总体清除率下降,AUC增加。有中度肾功能不全患者,顺铂与培美曲塞联合用药的安全性尚未确定(参见【药代动力学】项下的“特殊人群”部分)。
  药物与实验室检查的相互作用
  尚未确定。
  尚没有研究证明使用培美曲塞是否对患者驾驶和操作机器造成影响,然而研究证明培美曲塞可能导致疲劳,如果有这种情况发生,患者应被告知小心驾驶和操作机器。

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